シングルユースRNaseフリーバッグ

シングルユースヌクレアーゼフリーバッグには、主に保管ボトル、サテライトバッグ、マニホールドバッグが含まれます。RNase/DNase テストは、医薬品製造中に RNase/DNase が混入するのを防ぐためのオプションです。

ヌクレアーゼフリーシングルユースバイオプロセスバッグ の特徴

サテライトバッグの特徴

• マスターバッグ + 革新的なダブルサテライトバッグ設計（RNase/DNaseフリーバッグの100%個別検査が可能）

• マスターバッグとサテライトバッグの材質/製造環境が同一、包装後のガンマ線照射が一貫している

• 照射済みサテライトバッグ-1（QCリリース）：製品リリース前のヌクレアーゼ検査用

• 照射済み衛星バッグ-2（顧客検証）：顧客検証およびレビュー用

• サテライト バッグの抽出率は最悪のケースであり、マスター バッグのヌクレアーゼ レベルを表します。

• 9101フィルムを輸入しました。

• 生産環境は通常、使い捨てバイオプロセス消耗品用の ISO クラス 7 クリーンワークショップです。

• 環境モニタリングバッグ（生産環境のヌクレアーゼレベルの月次モニタリング） - 生産ラインで月末に生産（最悪の場合）

マニホールドバッグの特徴

• マスターバッグ + ダブルサテライトバッグの革新的なデザイン

• チューブを事前に接続し、メインチューブインターフェースの一方の端を液体入口に、もう一方の端に排気とチューブの排出用のエアフィルターディスクを取り付けて、操作を簡素化し、汚染のリスクを軽減します。

• マスターバッグとサテライトバッグの材質/製造環境が同一、包装後のガンマ線照射が一貫している

• 照射済みサテライトバッグ-1（QCリリース）：製品リリース前のヌクレアーゼ検査用

• 照射済み衛星バッグ-2（顧客検証）：顧客検証およびレビュー用

• サテライトバッグの抽出率は最悪のケースであり、マスターバッグのヌクレアーゼレベルを表します。

• 9101 フィルムおよびチューブ継手を輸入しました。

• バッグを接続するチューブはシーラーで取り外すことができます。

• 生産環境は通常、使い捨てバイオプロセス消耗品用の ISO クラス 7 クリーンワークショップです。

• 環境モニタリングバッグ（生産環境のヌクレアーゼレベルの月次モニタリング） - 生産ラインで月末に生産（最悪の場合）

ヌクレアーゼフリーの使い捨て消耗品を選ぶ

デオキシリボヌクレアーゼ (DNase) とリボヌクレアーゼ (RNase) は、ポリヌクレオチド鎖のホスホジエステル結合を切断することで DNA と RNA 分子を分解できる加水分解酵素の一種です。ヌクレアーゼは、環境中、材料や消耗品の表面で広く見られます。生物製剤の製造プロセスでは、生物サンプルの内因性 RNase 汚染、水、緩衝液、消耗品の表面、環境微生物や人間への外因性汚染など、ヌクレアーゼの残留物や汚染が発生する可能性も高くなります。ヌクレアーゼは反応性が極めて高いことが多く、少量の DNase/RNase 汚染でも DNA/RNA の大幅な分解を引き起こし、実験プロセスや製造プロセスに大きな影響を与える可能性があります。

近年のバイオ医薬品産業の活況に伴い、疾病予防・治療にバイオ製品がますます多く利用されるようになっています。mRNA、細胞・遺伝子治療、ウイルスベクター改変ワクチンなどの技術が徐々に普及しつつあります。市場はこれらの新技術の顕著な効果を期待する一方で、バイオ製​​品の品質と安全性に対する要求も高まっています。バイオ製品の安全性と不純物残留の制御を確保するために、数多くの関連規制と政策が発表されています。「中華人民共和国薬局方2020年版」では、「ヒト用ワクチン通則」、「ヒト用組換えモノクローナル抗体製品通則」、「ヒト用遺伝子治療製品通則」、「細胞治療製品の研究と評価に関する技術ガイドライン」の各セクションで、これらの生物製剤の研究開発と生産において、ヌクレアーゼを含むプロセス関連の不純物を制御する必要性について具体的に言及しています。