人工鼻・除菌フィルタ

院内環境において、機器の滅菌は特殊な装置を必要とし、かつ長時間を要する場合があり、手術患者一人一人に対して機器の滅菌を徹底させることは 困難です。麻酔を処置する間に、ディスポーザブル医療用エアフィルタを使用することで、患者と機器間の交差感染を大幅に減らすことができます。 医療用エアフィルタは患者毎に交換されるため、毎回滅菌する必要がなく なり、手術用機器をより迅速かつ効率的に使用できるようになります。

医療用エアフィルタは、患者の Y ピースの呼吸回路の呼気ポートまたは吸気ポートに装着できるため、患者が機器を介して感染するリスクや、感染した患者による機械の汚染を防ぐことができます。

患者と呼吸回路の間に配置される医療用エアフィルタの第一の目的は、気管内麻酔または機械的肺換気を行う際の、患者と機器間の交差感染を防ぐことです。これらの処置では、呼吸の間に上気道をバイパスする必要があります。上気道の目的は、空気から微粒子を除去し、滅菌性および抗ウィルス特性を持つ生物活性物質により、バクテリアとウィルスを不活性化させることです。これらの物質は粘膜から分泌され、また吸気35℃～ 36℃まで温め、相対湿度を 98% ～ 100% まで高めます。

上気道では混合吸気の浄化以外に、加湿と加温も行われています。
機械的肺換気では、混合吸気は上気道を経由して気管に入ります。
混合吸気の加湿と加温が不足すると、以下のような合併症が発生します。
• 低体温症により、体温が平熱よりも下がる。
• 脱水症。低血圧症を引き起こす場合がある。
• 汚染物質の吸入と交差感染。
• 粘膜の増加。鼻咽頭腔の方向への粘膜移動を阻害。
• 上皮と粘膜の壊死。肺の保護機能を損ない、肺の虚脱、感染、肺炎、
その他の罹患が起こる。

患者と呼吸回路の間にエアフィルタを配置することで、気管内麻酔と長時間の肺換気の間の感染を防止することができます。またエアフィルタにより、加温加湿器の機能に近い特性が得られ、脱水と体温の急激な低下のリスクが軽減されます。微粒子が患者の気道に侵入するのを防ぐバリアの役目をすると同時に、エアフィルタの使用により、麻酔および呼吸装置を保護する役割があります。

一回換気量（VT）：患者が１回の呼吸サイクルの間に吸入し排出するガスの量。 例えば体重７０㎏の成人の平均は５００mL。

毎分換気量（MV）： １ 分間に肺から排出されるガスの量、すなわち１回の換気量 に１分間の呼吸数を乗した量。例えば毎分１２回の呼吸数の体重７０㎏の成人の平均は、(500mL x 12)で毎分６リットルになります。

死腔：以下の ２ 種類があります。
1) 解剖学的死腔は、患者の鼻、口、肺胞レベルまでの気管の気道の量であり、 吸入されたガスのうち、ガスが肺毛細血管血液と交換されない部分に相当し ます。例えば体重７０㎏の成人の平均的な解剖学的死腔は １５０ mL。
2) 呼吸器系死腔は、吸入されたガスのうち、ガスが肺毛細血管血液と交換されない分に付加される、呼吸器系のコンポーネントの量です。

流量抵抗： 息を吸ったり吐いたりするために必要な労力の量で表されます。
ろ過効率： フィルタで供給できるろ過保護レベルまたはろ過機能レベル。
フィルタの効率は、通常は、微生物がフィルタメディアに触れたときに、メディアを通過する数で反映されたものとして表されます。

患者の呼吸器系内での使用中の安全と固定を確実にするために、フィルタに求められる特性があります。最も重要なのは、臨床環境で効果的なバリアとして二次汚染を防ぐことです。バクテリア、ウィルス、および患 者の気道内の液体に対する効果が求められます。
医療用フィルタの性能は、以下の 2 通りの方法で検証できます。

GVS 医療用フィルタは、試験の第三者機関として米国ユタ州のネルソン研究所において実施されています。同機関のバクテリア試験プロトコルは、直径約 0. 6μ m の異物微生物として黄色ブドウ球菌を使用し、ウィルス試験は直径 0.027μmのX174 バクテリオファージを使用します。また、 HIVウィルスは 0 . 0 8 μ m 、C 型肝炎は0.02μmであるため、同機関の試験プロトコルにより、これらのウィルスと臨床的にも参考となる結果が得られています。

複数のフィルタの性能をベンチマークする方法として、BS EN ISO23328 (麻酔および呼吸に使用する呼吸回路フィルタ) − 1 (ろ過性能を 試験するための食塩試験方法)で評価されています。この試験では、0.3μmの塩化ナトリウム粒子を毎分30リットルの流量でフィルタに通す必要があります。通過性レベルが測定され、最終的な効率がパーセンテージで報告されます。すなわちフィルタの通過率が 0.5% であれば、フィルタの性能は 99.5%効率と記録されます。この試験により、個々のフィルタの性能を直接比較できます。HEPAフィルタと認定されるには、フィルタは 99.97%を上回る効率が要求されます。GVS プリーツフィルタの大半は、製造時に個別に試験され、すべてHEPA 性能を持つことが確認されています。
フィルタハウジングの接続性能は、臨床用途での患者の呼吸器系内での安全で安定した装着を保証する上で極めて重要です。15mm & 22mmのテーパー接続部はすべて試験され、患者の最大の安全性に関するISO5356に準拠します。現行の共通の臨床業務として、処置中に患者が呼吸するガスが継続的に測定されます。G V S医療用フィルタは、 モニタリング装置への安全で安定した装着を保証するために、ISO 規格に準拠して設計されています。そのほかに不可欠な要素として、「キャップ & ストラップ式」のサンプリングポートが、誤ってキャップが脱落し、気道を閉塞させるリスクを最小化します。すべて乳幼児から高齢者まですべての臨床要件を満たすように設計されています。 重視されるのは最小限の抵抗、最小限の重量と製品の死腔、さらに最大限のろ過効率です。医療従事者は、呼吸ガスに対してろ過と加湿（HMEF）の処理を行う複合機能を持つ製品を選択できます。これは、低温の乾燥した医療用ガスを長期間呼吸する場合に生じる症状の軽減に役立ちます。すべての呼吸用フィルタの性能は、ISO9360に沿った製品の第三者機関における試験により検証されています。

加温加湿器： これらの機器は、呼気からの熱と湿気の捕捉と、患者の吸気への返却を可能にします。この作用は、ISO 9360−1&2 2 0 0 0 「麻酔 & 呼吸装置、人の呼吸ガスの加湿のための HME」に基づく試験で確認されています。

カプノグラフ： 赤外線分光法で実施可能な、気道内の CO2 レベルの測定値とグラフ化です。吸気と呼気の少量のサンプルが、フィルタのガスサンプリングポートで採取されます。カプノグラフは、重病患者と麻酔患者の換気を連続して非侵襲的に監視できるため、患者の管理に役立ちます。CO2の量の変動と異常な CO2 波形の表示により、呼吸状態の臨床的に重大な変化を早期に検出できます。


２０００年以降、GVS グループは、幅広い人工鼻フィルタ、除菌フィルタなどの麻酔、集中治療、呼吸器内科分野、及び空調などの各種用途向けに最大99.9999% の効率を誇るフィルタ製品を提供してきました。BS EN ISO9001、 BS EN ISO 1 3 4 8 5 に準拠した、および医療機器指令 9 3 / 4 2 EECに沿った品質システムを通じて、設計および製造されています。 滅菌フィルタは ISO1 1 1 3 5 −1 に準拠してETO 滅菌され、滅菌保証水準（SAL）モニタリングは、ISO 11737 −1 改訂微生物法に基づきます。

人工鼻・除菌フィルタのカタログに掲載されている製品コードの内、現在の取扱製品は、以下の通りとなります。

• 4222/703BSSA100/0001
• 4244/02BSSA100/0001

• 4333/711BSSA100/0001
• 9064/711BSSA100/0001
• 9065/710BSSA100/0001
• 4244/711BSSA100/0001

• 9500/710BSSA100/0001

GVS では、麻酔、呼吸器内科、救急救命の臨床分野で使用される人工鼻フィルタを幅広く提供しています。
人工気道で上気道がバイパスされる患者、または人工呼吸器を装着する患者により使用されています。
人工呼吸器を装着した患者の場合、医療用ガスは、通常呼吸している空気より低温で乾燥しているため、麻酔器や人工呼吸器装着時には深刻な問題を引き起こします。
その為この吸気ガスをろ過し、加湿する機能を提供します。

滅 菌：医療機器認証番号：230AKBZX00029000
未滅菌：医療機器認証番号：230AKBZX00030000

GVS 人工鼻は、人体の上気道と似た働きをします。息を吐くと通常は失われる呼気内の湿気と暖気が、HME エレメントにより捕捉されて維持されます。次の呼吸で、湿気と熱が放出され、呼吸ガスの加温と加湿が同時に行われます。HME エレメントは、ろ過効率を高めるため、設計上、表面積が最大化されています。

ECO MAXIPLEAT・HEPA
GVS の HEPA タイプの除菌フィルタは、大気中のバクテリアとウィルスを効果的に遮断するフィルタです。
ガス流量の抵抗を最小に抑え、JIS 規格における HEPA 性能基準（99.97％）を大幅に上回る性能（99.9999％）を誇る最上位クラスの除菌フィルタです。